Título

Estado actual de la fistula postquirúrgica del tubo digestivo. Estudio multicéntrico, multinacional. “DÍA DE LA FISTULA”

Palabras clave

Sepsis abdominal, fuga anastomótica, fistula enteroatmosférica, fistula entero cutánea, abdomen hostil, dehiscencia de anastomosis, anastomosis intestinal, perforación intestinal.

Antecedentes y estado actual de tema

Las fístulas enteroatmosféricas y las fístulas enterocutáneas generalmente son el resultado de una fuga intestinal.

A pesar de que el seguimiento cercano del paciente es una piedra angular en el diagnóstico temprano de la fuga intestinal, hay evidencia de que cuando el médico tratante está pensando en un posible diagnóstico de una manera más temprana, tiene un gran impacto en la evolución.

El tratamiento actual en realidad depende del momento en que se realiza el diagnóstico, lo que hace que el tratamiento sea bastante variado y con una ausencia total de un criterio estandarizado.

En los últimos años, la sociedad estadounidense de nutrición parenteral y enteral y la federación latinoamericana de nutrición enteral y parenteral colaboraron como unidad para editar las guías clínicas de ASPEN-FELANPE donde las fístulas entero-cutáneas se describieron sistemáticamente como fístulas con una descarga <500 ml o> 500 ml, sin embargo, a partir de hoy, no existe una clasificación generalizada y ampliamente implementada para fístulas o fugas intestinales.

El tratamiento y las técnicas quirúrgicas que se están implementando se basan en series de informes de casos y series retrospectivas con una cantidad asombrosa de fallas en los métodos.

Existe suficiente evidencia para demostrar que el fracaso para lograr un diagnóstico precoz y preciso de fugas intestinales y fístulas intestinales es un denominador común en tales pacientes.

Justificación

No hay estudios previos en Latinoamérica que describan con precisión cual es el estado actual y la prevalencia de la fuga/fístula gastro-intestinal.

Con este estudio pretende generar nueva información epidemiológica respecto a la frecuencia de la prevalencia del problema. Los diagnósticos ya abordajes difieren de un país a otro o de un centro hospitalario a otro, así como los factores de riesgo y el nivel de estandarización de los manejos actuales.

Este estudio tiene como propósito proponer un criterio unificado y estandarizado para el diagnóstico, así como para el tratamiento, sin importar el país de origen.

Análisis bibliográfico

Múltiples estudios acerca de fistulas y fugas intestinales se han presentado a lo largo de los años, buscando identificar factores de riesgo, poblaciones afectadas, incidencias y morbilidad de esta enfermedad, Pocos existen que hablen de estandarizar tratamientos. Los estudios publicados que intentan esto suelen tener una metodología pobre en su elaboración Para este protocolo se analizan estudios publicados en los últimos 10 años que hablen de fistulas y/o fugas intestinales, su incidencia, sus factores de riesgo, métodos diagnósticos y tratamientos, pocos han mostrado intentar o establecer alguna clasificación que permita estandarizar tratamientos específicos.

Objetivos

General:

  • Identificar la prevalencia de fuga/fistula postquirúrgica del tracto gastrointestinal.

Específicos:

  • Analizar heterogeneidad en los diagnósticos que actualmente se definen como fístula.
  • Evaluar la prevalencia adyacente del riesgo nutricional o malnutrición en pacientes diagnosticados con fistula postoperatoria.
  • Proponer una clasificación globalizada del diagnóstico por escenarios.
  • Seguimiento de la evolución de los pacientes reportados por 60 días, dividido en dos cohortes, la primera a los 30 días y la segunda a los 60 días del tratamiento inicial.
  • Describir el manejo actual de las fistulas y fugas gastrointestinales.
Hipótesis

“La prevalencia de fistulas/fugas postquirúrgicas del tracto gastrointestinal siguen siendo elevada, la entidad clínica dificulta el diagnóstico y los tratamientos son muy variables”

Limitantes de método

Ámbito de estudio

Hospitales de 2º y 3er Nivel, Latinoamérica, Europa, Norteamérica, Asia

Población de estudio

Todos los pacientes hospitalizados con diagnóstico de fistula/fuga del tracto gastrointestinal.

Criterios de inclusión

– Se incluyen todos los pacientes hospitalizados en centros de 2º y 3º nivel, públicos y privados, adultos, en un día especifico.

– Se incluye antecedente de anastomosis de tracto gastrointestinal, y/o sutura de perforación de tracto gastrointestinal.

Criterios de exclusión

– Se excluyen pacientes en manejo domiciliario,, pacientes psiquiátricos, pacientes pediátricos y pacientes ambulatorios.

Tamaño muestral y procedimientos de muestreo.

Todos los pacientes ingresados en centros de 2º y 3er nivel de Latinoamérica, Norteamérica, Europa, Asia.

Diseño del estudio.

Estudio transversal, descriptivo, observacional, analítico.

Variables

Variable

Definición conceptual Definición operacional Tipo de variable

Escala de medición

Edad

Tiempo que ha vivido una persona contando desde su nacimiento Edad del paciente en años cumplidos al momento de su ingreso hospitalario Cuantitativo

Discreta

Años
Sexo Condición orgánica que distingue a hombres y mujeres Variable masculino o femenino confirmado en un documento oficial Cualitativa

Nominales

Masculino

Femenino

Estancia Intrahospitalaria  Número de días que permanece el paciente en el hospital. Tiempo en días que transcurre desde que el paciente ingresa al hospital al momento si no es dado de alta o al dia del alta. Cuantitativa

discreta

Capturar los días exactos
Comorbilidades Situación clínica o enfermedad que el paciente posee añadido al diagnóstico inicial Situación clínica que puede o no comprometer de manera directa o indirecta la evolución de la enfermedad primaria de un paciente. Discreto Cualitativo Si / No
Diagnostico primario

 

Causa o motivo de internamiento primario del paciente. Situacion clínica que conlleva al paciente a ingresar al hospital para ser tratado por primera vez Binario Dianosticos

Ejemplo ( hernia de pared abdominal). YES/NO

Fistula Intestinal

 

 

Comunicación anormal entre dos superficies epitelizadas o endoteliales Comunicación anormal originada entre dos superficies a través de un trayecto. Binario Si / No
Fuga Intestinal Salida anormal del contenido de algún lugar del tracto gastrointestinal Condición clínica que genera sepsis secundaria a la salida anormal de líquido o material de algún lugar del tracto gastrointestinal, y se da en los primeros días del tratamiento. Binaria Si/No
Anastomosis gastrointesinal Conexión quirúrgica entre dos estructuras iguales o diferentes. Sitio de reparación quirúrgica Binaria Si / No
Indice de masa corporal Peso(kg) /altura (m2) Peso /Talla2 ( Metros) Binaria Capturar el IMC actual
Ayuno Privado de Ingerir Alimento o Bebida Por la situación Clinica del paciente el medico indicó la no ingesta de alimento o bebida Continua

Binaria

Si / NO

Número de días

 

Peso corporal 

 

Cantidad de materia que posee un cuerpo (KG) Cantidad de materia que posee un cuerpo determinado en kilos, dichos valores se tomaran de una bascula. Continua Numero expresado en Kilogramos
Altura Designa la talla de un individuo y viene definida por factores genéticos y ambientales Altura medida en centímetros Cuantitativa y continua Número expresado en centímetros
 

Albumina

 

Estudio  de los componentes de la sangre. Estudio de los componentes de la sangre realizados Continua g/L
Tipos de Nutricion Tipos y formas de aporte calórico-nutrimental Parenteral

Enteral

Oral

Suplementos orales

Binaria

Continua

-Tipo de alimentación:

Si/No

-Aporte calórico:

Kcal/día, Kcal/kg, Peso corporal/día,

-Aporte proteico: gr/día; gr/kg; peso corporal/día.

Necesidades nutricionales Cantidad de calorias necesarias para conseguir un adecuado equilibrio nutricional Aporte necesarios de calorias por diferentes vías nutricionales para conseguir un adecuado equilibrio nutricional Continua Para comparar la ingesta actual con la ingesta meta
Octreótide

 

 

Octapeptido derivado de la somatostatina con acción superior a ésta Fármaco derivado de la somatostatina que tiene efectos similares a esta pero con mayor duración de acción Binaria

Continua

SI/No

Dosis

Cierre temporal abdominal Situación clínica en la que el abdomen no esta cerrado por todas las capas de la pared abdomnal Manejo quirúrgico que se realiza en cirugía de control de daños, infecciones intraabdominales, asi como síndrome compartimental abdominal o su prevención Binario Que tipo de cierre tempora abdominal se utilizo

Si se realizo cierre temporal

No se realizo

cierre temporal

 

Reoperación

Intervenir quirúrgicamente a un individuo al que  ya se le practico una cirugía en el mismo sitio. Intervenir de forma quirúrgica de forma aguda a un individuo que amerito una cirugía previa en el mismo sitio Binario Si

No

Unidad de cuidados intensivos Admisión a un centro de atención hospitalaria con Unidad de cuidados intensivos Servicio donde se ingresan los pacientes que no están hemodinamicamente estables o requerirán vigilancia estrecha por el riesgo de desarrollar alteraciones hemodinámicas Binaria

Continua

Si Ingreso

No ingreso

Número de Días

Gasto de la Fistula Cantidad de liquido que sale a traves de la fistula Promedio diario de liquido que sale a traves de la fistula Continua

Numero en mililitros

Recogida de datos

Se invitará a los hospitales y profesionales de la salud a compartir los datos requeridos de los pacientes que se encuentren bajo el diagnóstico de fístula / fuga intestinal y se encuentren en el hospital en el momento de la fecha determinada que se seleccionará previamente. La información se ingresará en una plataforma en línea (Redcap) usando un código de identificación del paciente, pero sin incluir identificadores únicos del paciente.

Los sitios participantes se unirán a la encuesta solo después de obtener la aprobación regulatoria en su sitio. Los datos se almacenarán en un servidor protegido con contraseña y se descargarán para completar el análisis por parte del equipo de investigación.

Análisis de datos

Los datos adquiridos se analizarán utilizando medidas de tendencia central y desviaciones estándar, utilizando RedCap. Los modelos estadísticos que predicen el desarrollo de fugas o fístulas (fístula enterocutánea de alto frente a bajo gasto) se desarrollarán utilizando la regresión logística. P <0.05 se considerará estadísticamente significativo.

Dificultades y limitaciones del estudio

Dificultades tecnológicas de los hospitales que no tienen acceso a internet en la fecha indicada. La entrada de datos será hecha por voluntarios, y puede no tener una precisión completa.

Ética aplicable al estudio

Debido a la naturaleza transversal de este estudio, la atención de los pacientes no será intervenida de ninguna manera. Es poco probable que los revisores de ética en sitios individuales requieran el consentimiento informado firmado, pero los sitios deben evaluarlo individualmente. El mayor riesgo puede ser la pérdida de confidencialidad. Sin embargo, con el uso de códigos de identificación de pacientes, y al no incluir nombres, direcciones o códigos de identificación del hospital, este riesgo se minimiza.

Experiencia del equipo investigador sobre el tema

FELANPE más de 20 años involucrados en la enseñanza continua de la nutrición clínica en Latinoamérica.

Dr. Arturo Vergara (Fundación Sta. Fé, Colombia)

Dr.  Manuel Cadena (Fundación Sta. Fé, Colombia)

Dr. Antonio Campos Campos (Brasil)

Dr. Humberto Arenas (México) UFI

Dr. Roberto Anaya (México) UFI

Dr. Juan Fco. García Morales (México) UFI

Dr. Diego Arenas (México) UFI

Dra. Isabel Correia (Brasil)

Dra. Dolores Rodríguez (Ecuador)

Dr. Daren Heyland (Canada)

R.D. Charlene Compherc (USA)

Dra. Francisca Joly (Francia)

Dra. Sarita Betancourt (Ecuador)

Recursos humanos disponibles para la realización del proyecto

FELANPE (Latin America)

Latin American surgery societies and academies

ASPEN (Usa y Canadá)

ESPEN(Europa)

PENSA (Asia)

Surgical associated infectious diseases  of Latin America (SISLA)

Nursing Associations and societies

FELAC

Glosario

2do nivel: los pacientes en este tipo de instituciones tienen un nivel de complejidad más alto que una clínica de atención primaria, esto incluye la pediatría, la obstetricia y la ginecología, la cirugía general y la medicina interna, así como los servicios complementarios de diagnóstico y tratamiento.

3er nivel: Este hospital es una organización social, con el propósito de impulsar la investigación clínica y la educación formal. Cuenta con un personal altamente especializado, así como el recurso técnico para desarrollar actividades de protección, recuperación y rehabilitación con la cultura de prevención. Servicios de emergencia, atención de pacientes las 24 horas del día, 364 días al año. Con una capacidad mínima para 20 pacientes hospitalizados.

Fístula enterocutánea: comunicación establecida entre el epitelio intestinal y la piel. Favorece la salida del material intraluminal hacia la superficie externa y generalmente fue precedido por una fuga digestiva o un proceso inflamatorio intestinal que favoreció la pérdida de la continuidad de la pared visceral.

Fístula enteroatmosférica: Pérdida de la continuidad de la pared visceral que se abre hacia la atmósfera sin adherirse a la piel. Por lo general, se forman en el contexto de un abdomen hostil; La mucosa intestinal se desarrolla en un islote de tejido de granulación con el abdomen abierto. Por lo general, es muy difícil de controlar.

Fuga Intestinal: pérdida de material del tracto digestivo, dada por una pérdida de la continuidad de la pared digestiva secundaria a lesiones, dehiscencia anastomótica y / o rafia intestinal, que causa infección intraabdominal localizada (absceso) o peritonitis difusa

Adultos: A partir de los 14  años 11 meses

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