Good Clinical Practices

“Good clinical practice” es una referencia internacional de calidad en rubro de ciencia y ética aplicable al diseño, manejo, desempeño, registro, monitoreo, análisis y reporte de los ensayos clínicos. La ¨GCP¨ proporciona una garantía que los datos y resultados reportados son seguros, fiables y fidedignos y que  los derechos, integridad y confidencialidad de los sujetos participantes en el ensayo serán respetados y protegidos. Lo anterior se concluyó en 1996 y se hizo efectivo en 1997, sin embargo no era implementado por la ley en aquel entonces. Los medicamentos para su uso en humanos (ensayos clínicos) regulaciones 2004 y la unión europea y la directiva en buenas practicas clínicas cambio la perspectiva del mundo y el alineamiento con la ¨GCP¨ convirtieron en una obligación legal  en Europa y el reino unido la implementación del mismo en toda investigación que incluyan productos medicinales.

Uno

Los ensayos clínicos deberán ser coordinados bajo los principios éticos que se establecen en la declaración de Helsinki, y son consistentes con las ¨GCP¨ y los requerimientos regulatorios aplicables.

Dos

Antes del inicio de un ensayo,  todos aquellos riesgos potenciales así como inconvenientes que se puedan presentar, deberán ser valorados y comparados ante los posibles beneficios que puedan aportar al individuo participando en el ensayo asi como a la sociedad. Un ensayo deberá ser iniciado sólo si se justifican los beneficios y  se consideran mayores a los potenciales riesgos.

Tres

Los derechos, seguridad y bienestar del paciente serán los principios mas importantes a considerar y serán los que prevalezcan ante cualquier interés científico o social.

Cuatro

La información clínica y no clínica en un producto investigacional deberá ser  adecuada para justificar el ensayo clínico propuesto.

Cinco

Los ensayos clínicos deben ser científicamente coherentes y ser descritos detalladamente y con claridad.

Seis

Un ensayo clínico deberá ser coordinado alineado al protocolo que ha sido revisado institucionalmente y aprobado por el comité de ética correspondiente.

Siete

La atención medica proporcionada y decisiones medicas hechas para el paciente deberán ser siempre responsabilidad de un medico certificado o en caso de ser apropiado de un odontólogo certificado.

Ocho

Todo individuo involucrado en un ensayo en curso deberá estar calificado  por perfil académico, entrenamiento y experiencia para desarrollar sus labores especificas.

Nueve

Se deberá obtener consentimiento informado, libremente otorgado por cada individuo previo a su inclusión en dicho ensayo.

Diez

Toda la información colectada para el ensayo clínico deberá ser documentada, manejada y archivada de tal manera que permita su interpretación, verificación y reporte fidedigno.

Once

La confidencialidad de información potencialmente identificable de los sujetos participantes deberá ser protegida, respetando la confidencialidad y privacidad de los lineamientos  de acuerdo con los requerimientos regulatorios aplicables.

Doce

Productos de investigación deberán ser manufacturados, manejados y archivados de acuerdo con los lineamientos de ¨Good Manufacturing Practices¨ y deberán ser implementados en  acuerdo con el protocolo  aprobado.

Trece

Los procedimientos y sistemas que garanticen la seguridad y calidad de todo aspecto del ensayo deberán ser implementados.

Estos principios son evidentes y  en resumen, simplemente significan lo siguiente:

Todo ensayo clínico deberá ser coordinado en acuerdo con los principios éticos, evidencia científica coherente y protocolos clara y detalladamente explicados. Los beneficios de aplicar un ensayo clínicos deberán superar aquellos riesgos posibles. Los derechos, seguridad y bien estar de los participantes del ensayo serán el principio supremo y estos deberán prevalecer ante un conflicto de interés científico o social, al obtener consentimiento informado y mantener la confidencialidad. La atención debe ser proporcionada por personal calificado y con experiencia adecuada.  Los archivos deberán ser de fácil acceso y fácil extracción para su reporte fidedigno, interpretación adecuada y verificación pertinente. Los productos de calidad de investigación deberán ser manejados bajo los lineamientos establecidos por “Good Manufacturing Practice”

La importancia de las buenas practicas clínicas yace en las preguntas, ¿cómo? Y ¿por qué?  Las GCP se redactaron, para responder esto, debemos revisar los anales de la historia que nos condujeron a la  redacción de las mismas en los estados unidos de América y Europa y a la coformacion de la  “International Conference on Harmonisation”.  Aquellos eventos que nos condujeron a la culminación de las guías de CGP-ICH, trajeron  concientización publica respecto a la necesidad  de controlar y regular aquellos ensayos clínicos involucrados con fármacos y seres humanos. La violación de los derechos humanos  fue parte fundamental, es por ello que la declaración de Helsinki y el código de Núremberg continúan siendo piedra angular  de estas presentes guías.  Las guías de GCP-ICH son consideradas la ¨biblia¨ de los ensayos clínicos  y se han convertido una ley a nivel mundial que salvaguarda a la humanidad como la conocemos hasta el día de hoy.